成人无码视频,国产精品无码久久久久久,国产一精品一aV一免费,天天综合另类

鵬通

鵬通進口供應鏈專注代理進口一站式服務

關(guān)注鵬通,進出口政策先洞察

進口“醫(yī)療器械”與“醫(yī)療器械零部件” 有什么區(qū)別?

作者: 編輯: 來源:濰坊市供應鏈協(xié)會 發(fā)布日期:2022-11-16
信息摘要:

1.jpg

國家對醫(yī)療器械如何管理

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對該類醫(yī)療器械,實行產(chǎn)品備案管理。

第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

國家對第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

進口醫(yī)療器械海關(guān)怎么監(jiān)管?

1.進口醫(yī)療器械必須取得國務院食品藥品監(jiān)督管理部門的備案或注冊證(科研、申請注冊等特殊情況除外),進口申報時應主動填寫備案或注冊證編號。海關(guān)對進口醫(yī)療器械備案/注冊證(包括醫(yī)療器械注冊證、第一類醫(yī)療器械備案憑證)電子數(shù)據(jù)與進口醫(yī)療器械產(chǎn)品報關(guān)單電子數(shù)據(jù)實施聯(lián)網(wǎng)核查。

2.進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽,且應當符合相關(guān)規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求,并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的,不得進口。

3.海關(guān)依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗。檢驗不合格的,不得進口。同時,禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

聯(lián)系鵬通

  • 400電話:400-1598-021
  • QQ:3001398809
  • 郵箱: inquiry@chinapantom.com
  • 地址:東莞市南城區(qū)宏北路18號碧桂園中心2206-2207