特殊物品申請指南

（一）申請條件

1.申請人應具備與出入境特殊物品相適應的生物安全控制能力。

2.法律法規(guī)規(guī)定須獲得相關部門批準文件的，應當獲得相應批準文件。

（二）申請材料

1.《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請表》

2.出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名稱、類別、成分、來源、用途、主要銷售渠道、輸出輸入的國家或者地區(qū)、生產(chǎn)商等。

3.入境用于預防、診斷、治療人類疾病的生物制品、人體血液制品，應當提供國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進口藥品注冊證書。

4.入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，應當提供病原微生物的學名（中文和拉丁文）、生物學特性的說明性文件（中英文對照件）以及生產(chǎn)經(jīng)營者或者使用者具備相應生物安全防控水平的證明文件。

5.出境用于預防、診斷、治療的人類疾病的生物制品、人體血液制品，應當提供藥品監(jiān)督管理部門出具的銷售證明。

6.出境特殊物品涉及人類遺傳資源管理范疇的，應當提供人類遺傳資源管理部門出具的批準文件。

7.使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的單位，應當提供與生物安全風險等級相適應的生物安全實驗室資質(zhì)證明，BSL-3級以上實驗室必須獲得國家認可機構(gòu)的認可。

8.出入境高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，應當提供省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門的批準文件。

（三）首次申請

1.申請人為單位的，需提供單位基本情況，如單位管理體系認證情況、單位地址、生產(chǎn)場所、實驗室設置、倉儲設施設備、產(chǎn)品加工情況、生產(chǎn)過程或者工藝流程、平面圖、實驗室生物安全資質(zhì)證明文件等。

2.申請人為自然人的，還應當提供身份證復印件，攜帶自用且僅限于預防或者治療疾病用的血液制品或者生物制品出入境的，不需辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)，出入境時應當向海關出示醫(yī)院的有關證明；允許攜帶量以處方或者說明書確定的一個療程為限。

出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申請人不得為自然人。

特殊物品海關審批流程

01申請

入境特殊物品的貨主或者其代理人應當在特殊物品交運前向目的地直屬海關申請?zhí)厥馕锲穼徟?/span>

出境特殊物品的貨主或者其代理人應當在特殊物品交運前向其所在地直屬海關申請?zhí)厥馕锲穼徟?/span>

申請人通過海關出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管系統(tǒng)向目的地/所在地直屬海關提出申請。

02受 理

直屬海關收到申請人提出的特殊物品審批申請后，根據(jù)下列情況分別作出處理：

1.申請事項依法不需要取得特殊物品審批的，即時告知申請人不予受理。

2.申請事項依法不屬于本單位職權范圍的，即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關或者其他直屬海關申請。

3.申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正。

4.申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者自收到申請材料之日起5日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

5.申請事項屬于本單位職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本單位的要求提交全部補正申請材料的，予以受理行政許可申請。

03審 查

直屬海關對申請材料及時進行嚴格審查，并根據(jù)情況采取專家資料審查、現(xiàn)場評估、實驗室檢測等方式對申請材料的實質(zhì)內(nèi)容進行核實。

04決 定

申請人的申請符合法定條件、標準的，簽發(fā)《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》；申請人的申請不符合法定條件、標準的，作出不予審批的書面決定并說明理由，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。